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Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (voir rubriqueDonnées de sécurité préclinique). Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patientes recevant des fortes doses de tamoxifène lors d’études cliniques. Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été observés après l’administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée, lors d’études cliniques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le tamoxif�ne s�est montr� g�notoxique lors de tests in-vitro et de tests in-vivo men�s chez des rongeurs. Toutefois, en clinique, la responsabilit� du tamoxif�ne dans la survenue de cancers h�patiques n’est pas �tablie. Chez les patients pr�sentant un angio�d�me h�r�ditaire, le tamoxif�ne peut provoquer ou aggraver les sympt�mes d�angio�d�me.
Le statut du polymorphisme CYP2D6 peut �tre associ� � une variabilit� de la r�ponse clinique au tamoxif�ne. Les cons�quences de ces constatations pour le traitement des m�taboliseurs lents du CYP2D6 n’ont pas �t� compl�tement �lucid�es (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2). Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez TAMOXIFENE TEVA et au cours des neuf mois apr�s avoir arr�t� de le prendre. Une contraception efficace est recommand�e chez la femme en �ge de procr�er pendant et durant 9 mois apr�s l’arr�t du traitement par TAMOXIFENE TEVA. Veuillez consulter votre m�decin pour obtenir des conseils sur la contraception.
Demandez conseil � votre m�decin ou pharmacien avant de prendre ce m�dicament. Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont �t� observ�s apr�s l’administration de tamoxif�ne � des doses plusieurs fois sup�rieures � la dose recommand�e, lors d’�tudes cliniques. Ce m�dicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprim� pellicul�, c�est-�-dire qu�il est essentiellement � sans sodium �. Si des signes et sympt�mes sugg�rant l�apparition de ces r�actions se produisent, le TAMOXIFENE SANDOZ doit �tre arr�t� imm�diatement et un autre traitement doit �tre envisag� (le cas �ch�ant).
Un essai non contr�l� a �t� men� sur un groupe de 28 filles �g�es de 2 � 10 ans pr�sentant un syndrome de McCune Albright (MAS) et ayant re�u 20 mg de tamoxif�ne par jour pendant 12 mois. Une r�duction de la fr�quence des �pisodes de saignements vaginaux ainsi qu�une diminution de la progression de la maturation osseuse et de la croissance ont �t� observ�es. Deux patientes ont pr�sent� des effets ind�sirables li�s au traitement (augmentation des transaminases et alop�cie). Des r�actions cutan�es graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la n�crolyse �pidermique toxique ont �t� rapport�es en association avec le traitement par tamoxif�ne. Arr�tez de prendre TAMOXIFENE BIOGARAN et consultez imm�diatement un m�decin si vous constatez l�un des sympt�mes associ�s aux r�actions cutan�es graves d�crites � la rubrique 4. Des r�actions cutan�es graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la n�crolyse �pidermique toxique, ont �t� rapport�es en association avec le traitement par TAMOXIFENE TEVA.
Si des signes et sympt�mes sugg�rant l�apparition de ces r�actions se produisent, le TAMOXIFENE EG doit �tre arr�t� imm�diatement et un autre traitement doit �tre envisag� (le cas �ch�ant). Si le patient a d�velopp� une r�action grave telle qu�un SJS ou une NET en prenant TAMOXIFENE EG, le traitement par TAMOXIFENE EG ne doit pas �tre repris chez ce patient, � quelque moment que ce soit. Les donn�es cliniques disponibles sugg�rent que les patients qui sont homozygotes pour les all�les CYP2D6 non-fonctionnelles, peuvent pr�senter une diminution de l’effet du tamoxif�ne dans le traitement du cancer du sein. Les �tudes disponibles ont principalement �t� r�alis�es chez des femmes m�nopaus�es (voir les rubriques 4.4 et 5.2). Le statut du polymorphisme CYP2D6 peut être associé à une variabilité de la réponse clinique au tamoxifène. Une analyse pharmacocin�tique a �t� r�alis�e au cours de l��tude clinique ayant inclus 28 filles �g�es de 2 � 10 ans pr�sentant le syndrome de McCune Albright (MAS) qui ont re�u 20 mg de tamoxif�ne une fois par jour pendant 12 mois.
Les donn�es actuellement disponibles sont d�crites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut �tre donn�e. L�utilisation de TAMOXIFENE SANDOZ n�est pas recommand�e chez les enfants et les adolescents car la tol�rance et l�efficacit� n�ont pas �t� �tablies dans ce groupe de patients. Les patients pr�sentant une intol�rance au galactose, un d�ficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies h�r�ditaires rares) ne doivent pas prendre ce m�dicament.
Si le patient a d�velopp� une r�action grave telle qu�un SSJ ou une NET en prenant TAMOXIFENE SANDOZ, le traitement par TAMOXIFENE SANDOZ ne doit pas �tre repris chez ce patient, � quelque moment que ce soit. Veillez � toujours prendre ce m�dicament en suivant exactement les indications de votre m�decin ou pharmacien. La s�curit� et l�efficacit� de TAMOXIFENE TEVA n�ayant pas �t� �tablies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son utilisation n�est pas recommand�e dans ce groupe testosterone phenylpropionate de patients. La s�curit� et l’efficacit� de TAMOXIFENE VIATRIS n’ayant pas �t� �tablies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son utilisation n’est pas recommand�e dans ce groupe de patients. L�utilisation de TAMOXIFENE EG n�est pas recommand�e chez les enfants et les adolescents car la tol�rance et l�efficacit� n�ont pas �t� �tablies dans ce groupe de patients. La tol�rance et l�efficacit� de TAMOXIFENE EG n�ont pas �t� �tablies chez les enfants �g�s de moins de 18 ans.